Zrozumienie kodów UDI dla wyrobów medycznych

Zrozumienie kodów UDI dla wyrobów medycznych

UDI oznacza Unique Device Identification, „specjalny system identyfikacji wyrobów medycznych” ustanowiony przez amerykańską FDA. Przypisuje wyrobowi medycznemu niepowtarzalny identyfikator na przestrzeni całego jego cyklu życia, pełniąc funkcję jego unikalnej „karty identyfikacyjnej” w łańcuchu dostaw produktu.

UDI składa się z identyfikatora urządzenia (DI) i identyfikatora produkcji (PI). DI to informacja statyczna; identyfikuje wyrób medyczny w łańcuchu dostaw i służy jako „słowo kluczowe” umożliwiające dostęp do baz danych w celu śledzenia podstawowych informacji o produkcie. PI to informacja dynamiczna, obejmująca numer seryjny urządzenia medycznego, numer partii, datę produkcji i datę ważności. Jest to dynamiczna informacja dodatkowa dotycząca wyrobu medycznego i należy jej używać w połączeniu z DI w celu identyfikacji konkretnego wyrobu medycznego.

Jakie są korzyści z wdrożenia UDI dla materiałów medycznych?

System UDI, przypisując każdemu wyrobowi medycznemu unikalną w skali globalnej „cyfrową kartę identyfikacyjną”, umożliwia płynny przepływ danych w całym łańcuchu dostaw, od produkcji i dystrybucji po magazynowanie w szpitalu, zastosowanie kliniczne i śledzenie zdarzeń niepożądanych.

Korzyści z UDI:

1. Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności klinicznej: Kiedy wyroby medyczne są wszczepiane pacjentom lub stosowane u pacjentów, ich kody UDI są dokładnie rejestrowane. W przypadku zdarzeń niepożądanych lub wycofania produktu instytucje medyczne i agencje regulacyjne mogą szybko i dokładnie zlokalizować dotknięte partie produktów i pacjentów, znacznie poprawiając efektywność zarządzania ryzykiem i możliwości zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

2. Zwiększanie przejrzystości i wydajności łańcucha dostaw: Producentom, dystrybutorom i szpitalom UDI umożliwia ulepszone i zautomatyzowane zarządzanie zapasami. Skanując kod UDI, autentyczność produktu, datę ważności, numer partii i inne informacje można zweryfikować w czasie rzeczywistym, znacznie ograniczając błędy ludzkie, obniżając koszty logistyki, zwalczając produkty podrabiane i niespełniające norm oraz optymalizując ogólną wydajność łańcucha dostaw.

3. Wspieranie inteligentnych regulacji i podejmowania decyzji naukowych: UDI zapewnia organom regulacyjnym rzeczywiste, dokładne i ogromne ilości danych dotyczących obrotu i użytkowania produktów, umożliwiając im przeprowadzanie analiz dużych zbiorów danych i wczesnego ostrzegania, umożliwiając przejście od biernej reakcji do proaktywnego monitorowania oraz od identyfikowalności po zdarzeniu do zapobiegania zdarzeniu w modelach regulacyjnych, poprawiając naukowy i przyszłościowy charakter regulacji.

Jako profesjonalny producent materiałów medycznych, firma Haorun Medical w pełni wdrożyła system UDI dla wszystkich swoich produktów, w tym gazików, rolek gazy, taśm i bandaży. Dzięki UDI osiągamy wyrafinowaną identyfikowalność procesu produkcyjnego i przejrzystość w zarządzaniu łańcuchem dostaw, zapewniając naszym partnerom wydajne i niezawodne usługi o wartości dodanej.